녹십자 주가 전망

2023년 바이오의약품 수출 확대 기대

녹십자는 증권사 애널리스트 대상으로 Investor Day를 개최하여 2022 년 사 업 실적 및 Growth Value Driver 등 중장기 연구개발 과제 등에 시장과 소통하는 자리를 마련하였습니다. 지속 가능한 성장을 위해 전략적으로 연구개발이 진행되고 있는 것을 확인할 수 있었습니다. 중기적으로는 IVIG-SN 10%, 헌터라제, 프리미엄 백신을 주력으로 하여 바이오의약품의 해외 시장 개척을 통 해 성장이 이루어질 전망. 장기적으로는 희귀 질환 치료제 및 mRNA 백신 분야를 성장 동력으로 육성시킬 전략을 언급하였습니다. 

 

녹십자 IVIG(면역 글로불린) 현장실사 관련

녹십자 주가 전망의 성장 모멘텀이 될 것으로 기대가 되는 IVIG-SN 10% 생산을 위한 FDA 공장 실사가 계속 지연되고 있는 상황에서 현재 녹십자 주가에는 성장에 대한 기대감이 사라지고 성장 동력의 부재에 대 한 우려감만 남아있는 상황입니다. FDA 현장실사 지연은 팬더믹으로 인한 비대면 평가 이후 현장 실사가 진행될 예정이었으나 아직 일정이 확정되지 않고 있기 때문인 것으로 파악이 됩니다. 예외적으로 실사를 선 진행한 후 BLA를 재신청하기로 FDA와 합의하고 추후 일정을 논의 중인 것으로 밝혔습니다. 전 세계적으로 IVIG 시장은 수요 대비하여 공급 부족으로 인한 가격 인상과 ROW 시장의 수요 증가로 꾸준히 성장하는 사업입니다. 2022년 3분기 기준으로 녹십자의 해외 IVIG 수출액도 전년도 대비 21% 판가가 상승하였고 ROW의 수요 확대로 누적 기준 전년도 기준 약 100% 성장하였습니다. 

FDA 국내/국외 실사 건수 추이

펜데믹으로 인한 예외적 상황에서 실사를 먼저 진행하고 BLA 재신청하기로 FDA와 합의를 하였습니다. 통상적으로 BLA 신청 이후 실사를 진행하지만 6개월 검토 기간 내 실사 및 심사를 병행하기에는 시간이 부족하니 FDA에서 실사 선 진행을 제안하였습니다. 이러한 경우 실사 후 보완 필요시 녹십자는 시간적 여유를 확보할 수 있습니다. 

2023 년 내 미국 FDA 승인 목표

녹십자 헌터 증후군 치료제

ROW 수출 확대를 통해 지속적으로 성장하고 있는 제품으로 2023년 국내 임상 3상을 완료하여 정식 승인을 받은 후에 해외 수출을 더욱 강화할 계획입니다. 중국은 아직 보험 급여 여부가 확정되지 않았고 일본은 장기 임상 데이터를 축적중입니다. 녹십자는 중증 환자 들을 대상으로 시장을 개척 중이며 중동, 콜롬비아, 러시아 등 신규 시장 진출을 확대하고 있습니다.

국가별 헌터라제 해외 수출액 추이

CRV-101 대상포진 백신

녹십자는 지분율 약 53%을 보유하고 있는 미국의 큐레보에서 진행 중인 대상포진 백신 CRV-101의 글로벌 임상 2상이 올해 2월에 시작이 되었습니다. 8월에 대상자 모집을 완료하여 10월 에 투약을 종료하였습니다. 현재 임상 3상은 2024년 시작을 목표로 하고 있으며 향후. 대상포진 백신 시장은 코로나 팬더믹 이후 성장성이 더 높아질 것으로 예상되는 시장으로 향후 녹십자 주가의 성장성에도 중요한 역할을 할 것으로 보입니다.

 

코로나 바이러스 감염 이후 대상포진 발병율이 더 높다는 연구 결과들이 보고되고 있으며 최근 모더나 및 바이오앤텍은 mRNA를 이용한 대상포진 백신 개발을 시작할 것으로 밝혔습니다. 현재 대상포진 백신 시장은 2021년 27.8 억 달러에서 2028년 63.5억 달러로 연평균 성장률이 10%를 상회할 전망으로 전 세계 1위 제품은 GSK 백신 Shingrix으로 유전자 재조합 백신입니다. 녹십자 CRV-101 은 경쟁제품과 비교하여 같은 항원을 타깃으로 하지만 Adjuvant로 이용되는 면역증가제를 차별화시켰습니다. Shingrix는 soap bark tree 추출 면역 증가제로 백신 접종 후 흔하게 보고되는 Reactogenicity가 나타나고 원료 공급이 쉽지 않은 반면 녹십자의 CRV-101은 2 세대 Glucopyranosyl Lipid A와 squalence emulsion으로 구성된 면역증강제로 경쟁약물 대비 높은 potency를 보여 투여량이 적고 낮은 Reactogenicity 를 보이는 것을 임상 1상에서 확인하였습니다. Grade 3 이상의 주사 부위 부작용도 나타나지 않았습니다. 현재 Shingrix와 직접 비교 방식으로 임상이 진행되고 있어 그 결과에 따라 가치가 높아질 수 있다고 판단이 됩니다.

대상포진 백신 글로벌 시장 전망